藥用原輔料產(chǎn)品介紹 一、產(chǎn)品目錄 | ||||||
序號 | 名稱 | 規(guī)格/ 型號 | CDE登記號 | 登記 狀態(tài) | 品牌/產(chǎn)地 | 應(yīng)用范圍 |
1 | CHO細(xì)胞培養(yǎng)基，補料 | 培養(yǎng)基 | 無需登記 | / | Ajinomoto GenexineCo.,Ltd（韓國） | 細(xì)胞基礎(chǔ)培養(yǎng)基，補料 |
2 | 甲硫氨酸 | 原料藥 | Y20190009594 | A | 贏創(chuàng)美詩/國產(chǎn) | 作營養(yǎng)/保護(hù)劑， |
3 | 門冬氨酸 | 原料藥 | Y20190008596 | A | 贏創(chuàng)美詩/國產(chǎn) | 作營養(yǎng)/緩沖劑， |
4 | 甘氨酸 | 原料藥 | Y20190009593 | A | 贏創(chuàng)美詩/國產(chǎn) | 作營養(yǎng)/保護(hù)劑， |
5 | 鹽酸組氨酸 | 原料藥 | Y20190009367 | A | 上海協(xié)和/國產(chǎn) | 在抗體類藥品生產(chǎn)中作緩沖劑，并作為抗氧化劑，消除游離的羥基。 |
6 | 組氨酸 | 原料藥 | Y20190009368 | A | 上海協(xié)和/國產(chǎn) | 在抗體類藥品生產(chǎn)中作緩沖劑，并作為抗氧化劑，消除游離的羥基。 |
7 | 鹽酸精氨酸 | 原料藥 | Y20190008436 | A | 上海協(xié)和/國產(chǎn) | 作保護(hù)劑/穩(wěn)定劑，用以抑制蛋白質(zhì)的聚集，并可降低高濃度（超過0.1M）抗體類制劑的粘度，縮短給藥時間。 |
8 | 精氨酸 | 原料藥 | Y20190008357 | A | 上海協(xié)和/國產(chǎn) | 作保護(hù)劑/穩(wěn)定劑，用以抑制蛋白質(zhì)的聚集，并可降低高濃度（超過0.1M）抗體類制劑的粘度，縮短給藥時間。 |
9 | 半胱氨酸 | 原料藥 | Y20200000845 | I | 國產(chǎn) | 氨基酸注射液，細(xì)胞培養(yǎng)基成分， |
10 | 海藻糖 | 藥用輔料 | F20170000105 | A | Hayashibara Co., Ltd （林原）/日本進(jìn)口 | 作為保護(hù)劑用于生物制劑的開發(fā)與生產(chǎn)。 |
11 | 蔗糖 | 藥用輔料 | F20200000488 | I | DFE Pharma GmbH & Co. KG （迪輔益）/荷蘭進(jìn)口 | 作為保護(hù)劑或分離純化工藝的梯度密度離心用介質(zhì)，用于凍干注射劑與生物制劑的開發(fā)與生產(chǎn)。內(nèi)毒素指標(biāo)≤0.25EU/g。 |
12 | 甘露醇 | 藥用輔料 | F20190000635 | I | Roquette Freres （羅蓋特）/法國 | 作為保護(hù)劑用于對內(nèi)毒素要求更低的凍干注射劑與生物制劑的開發(fā)與生產(chǎn)。 |
13 | 甘露醇 | 原料藥 | Y20170001658 | A | Roquette Freres （羅蓋特）/法國 | 作為保護(hù)劑用于凍干注射劑的開發(fā)與生產(chǎn)。 |
14 | 氫氧化鎂 | 原料藥 | Y20190000011 | I | Konoshima Chemical Co., Ltd.（神島）/日本進(jìn)口 | 中和劑，用于胃酸分泌平衡抑制劑的原料藥，及藥品處方中調(diào)節(jié)PH的輔料。 |
15 | 阿司帕坦 | 藥用輔料 | 符合2020版藥典，2019年第56號文列出無需登記 | / | Ajinomoto Co., Inc （味之素）/日本進(jìn)口 | 矯味劑，用于口服制劑（素片、分散片、咀嚼片、泡騰片、混懸劑、口服溶液、顆粒劑等）的開發(fā)與生產(chǎn)。 |
16 | 羅庫溴銨 | 原料藥 | Y20170000033 | A | 國產(chǎn) | 全身麻醉輔助用藥，用于麻醉期間氣管插管，維持術(shù)中骨骼肌松弛 |
業(yè)務(wù)聯(lián)系人：管生13570741390，馮生13926930559。
二、產(chǎn)品介紹
【一】．生物制藥用：
（一）.AGX粉末細(xì)胞培養(yǎng)基：
1.由對氨基酸科學(xué)有深入研究的日本跨國公司Ajinomoto與韓國專業(yè)生物技術(shù)公司Genexine組成合資公司；年產(chǎn)粉狀培養(yǎng)基能力100噸以上，培養(yǎng)基銷售規(guī)模居全球No.4-5左右的排名；
2.主要客戶有：羅氏集團(tuán)，韓國三星生物，韓國Celltrion（賽爾群）等，賽爾群是韓國第一家單抗公司，2021年1月宣布在武漢設(shè)立12萬升的CDMO工廠。
3.原料安全性和產(chǎn)品的批次間穩(wěn)定性可控保障。銷售及合作模式有：商業(yè)培養(yǎng)基銷售，CMO代工，培養(yǎng)基配方的優(yōu)化，委托研制/合資開發(fā)。
4.2021年下半年，AGX將在上海設(shè)立培養(yǎng)基客戶服務(wù)中心，擁有地緣安全與便利優(yōu)勢。
5.AGX具有與客戶深度合作的經(jīng)驗，成本優(yōu)勢，及服務(wù)意識與快速反應(yīng)能力，技術(shù)/質(zhì)量體系支持文件完整。
6.包裝規(guī)格：1.0kg/復(fù)合鋁袋，4.75L/塑料桶。
（二）.藥用氨基酸系列:
1.品種包括：組氨酸，鹽酸組氨酸，精氨酸，鹽酸精氨酸，甲硫氨酸，門冬氨酸，甘氨酸等，在生物制藥中作為凍干保護(hù)劑藥用輔料，或者緩沖液使用。
2.全部具有原料藥API的備案號，而且都是已激活的A狀態(tài)；產(chǎn)品符合中國藥典2020版、USP、EP、JP； 支持中美雙報/中歐雙報；部分有DMF文號。
3.外資公司國產(chǎn)工廠生產(chǎn)，供應(yīng)鏈有保障；購買客戶可接受預(yù)約現(xiàn)場質(zhì)量審計；
4.包裝規(guī)格：25公斤/桶。
（三）.甘露醇系列：
1. 產(chǎn)品型號包括甘露醇PEARLITOL BIOPHARMA（低內(nèi)毒素、生物藥用）、甘露醇（PF注射級），作為保護(hù)劑用于對內(nèi)毒素要求更低的凍干注射劑與生物制劑的開發(fā)與生產(chǎn)。
2．登記號分別為F20190000635、Y20170001658，產(chǎn)品符合中國藥典2020版、USP、EP、JP； 支持中美雙報/中歐雙報；有DMF文號。
3. 國際品牌專業(yè)生產(chǎn)商，為多家著名生物制藥公司采用，并提供無縫技術(shù)支持和解決方案。
4．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，保質(zhì)期為3年。
5．包裝規(guī)格：12kg/25kg/50kg/桶。
（四）.海藻糖：
1．日本原研產(chǎn)品，原廠從發(fā)酵到注射級精制，全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)，正規(guī)進(jìn)口、可溯源。
2．產(chǎn)品已備案登記，登記號為F20170000105。
3．產(chǎn)品質(zhì)量符合2020版中國藥典、USP、EP、JP，支持中美雙報/中歐雙報，購買客戶可預(yù)約現(xiàn)場質(zhì)量審計。
4．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，保質(zhì)期為3年。
5．包裝規(guī)格：1公斤/20公斤/箱。
【二】．化學(xué)制藥用：
（一）.阿斯巴甜（阿司帕坦）：
1．日本原研產(chǎn)品，原廠生產(chǎn)，正規(guī)進(jìn)口、可溯源。
2．產(chǎn)品按照規(guī)定（藥品關(guān)聯(lián)審評審批2019年第56號文），無需備案登記，可直接驗證增加供應(yīng)商使用。
3．產(chǎn)品質(zhì)量符合2020版中國藥典、USP、EP、JP，支持中美雙報/中歐雙報。也作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是在有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)），電導(dǎo)率的指標(biāo)方面，成為新版藥典修改的技術(shù)參照標(biāo)準(zhǔn)。
4．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，保質(zhì)期長達(dá)5年。
5．包裝規(guī)格：25公斤/箱。
